Document Manager / Validierung (m/w/d)

In dieser Rolle sind Sie der Hauptverantwortliche dafür, dass alle technischen Systeme korrekt überprüft und dokumentiert werden. Sie sorgen dafür, dass alle Schritte der Überprüfung ordentlich durchgeführt werden und dass die Dokumente am Ende richtig gespeichert sind. Sie helfen den Teams, die technischen Systeme nutzen, und beantworten ihre Fragen zur Dokumentation. Außerdem kümmern Sie sich darum, dass alle notwendigen Unterschriften eingeholt werden und die Dokumente am richtigen Ort archiviert werden.

In diesem Kontext bezieht sich Validierung auf den Prozess, bei dem überprüft wird, ob ein System oder ein Verfahren die vordefinierten Anforderungen erfüllt und korrekt funktioniert. Speziell geht es darum sicherzustellen, dass die technischen Systeme innerhalb des Production System Engineering Teams ordnungsgemäß getestet und dokumentiert werden. Das umfasst die Überprüfung, ob die Systeme zuverlässig arbeiten und den notwendigen Standards entsprechen, die in der Pharmaindustrie und anderen regulierten Branchen vorgeschrieben sind.

Ihre Tätigkeiten:

• Begleitung des Validierungsprozesses, vom Anfang bis Ende der Dokumentenerstellung
• Verantwortlich für die formale Dokumentenüberprüfung, das Einholen der benötigten Signaturen und die Archivierungstätigkeiten
• Hauptansprechpartner für Fragen zu formalen Aspekten von Validierungsdokumenten
• Verwaltung von CSV-Dokumenten gemäß Standardarbeitsanweisungen, Gesetzen und Richtlinien
• Formale Prüfung der Dokumente, bei Fragen zu GMP-gerechter Dokumentation stehen die Dokumentenmanager/innen als Ansprechpartner zur Verfügung
• Zuständig für die Einholung der Unterschriften der jeweiligen Instanzen (Approval)
• Überwachen und Koordinieren der Unterschriftenumläufe der Validierungsdokumente
• Vorbereitung der Archivierung von freigegebenen Validierungsdokumenten
• Übergabe von Validierungsdokumenten von abgeschlossenen Releases an die zuständigen Personen der Quality
• Bereitstellung von SOP Templates im SharePoint CSV-Workflow
• Ansprechpartner für den Status der Validierungsdokumente

Das gesuchte Profil:

• Abschluss in (Life) Science, Informatik oder vergleichbarer Fachrichtung
• Erfahrungen in der Pharmaindustrie
• Erste Erfahrungen mit Application Lifecycle Management Systemen wünschenswert
• Idealerweise Berührungspunkte mit Tool-basierter Validierung
• Hoher Teamgeist und ausgezeichnete Fähigkeiten zur Zusammenarbeit
• Kreativität, strukturierte und genaue Arbeitsweise, Hands-on-Mentalität
• Gute Kommunikationsfähigkeiten
• Gute Deutsch- und Englischkenntnisse in Wort und Schrift

Bitte beachten Sie die folgenden Anforderungen:

• Selbstständiges Arbeiten
• Teamfähigkeit
• Zuverlässigkeit
• Motivation/Leistungsbereitschaft

Sprachanforderungen:

• Deutsch: Verhandlungssicher
• Englisch: Erweiterte Kenntnisse